01015, м. Київ, вул. Лаврська, корпус 16М

+38 044 501-01-92+38 095 725-69-42

license@ukr.net

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

Оцінка відповідності в призначеному органі

З 1 липня 2015 року ТОВ «Сіті Сайт» пропонує послуги з оцінки відповідності технічним регламентам у призначеному органі. 

Залучення органу для оцінки відповідності є обов'язковим при проходженні процедури для наступних класів медичних виробів:

  • Медичні вироби Is (стерильний), I (з вимірювальними функціями), IІa, IІb, III класів, згідно Технічного регламенту по медичних виробах (ПКМУ №753);
  • Реагенти, калібратори і контролери, що увійшли до Списку «А» і «В» Технічного регламенту медичних виробів для діагностики in-vitro (ПКМУ №754), вироби для самоконтролю;
  • Всі медичні вироби, які потрапляють під дію Технічного регламенту відносно активних медичних виробів, що імплантуються (ПКМУ №755). 

 Для проходження оцінки відповідності із залученням уповноваженого органу надається вибір з двох варіантів:

  1. Шляхом оцінювання системи управління якістю виробничої ділянки (інспекцією), в результаті чого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб строком на 5 років, пов'язаний з сертифікатом на систему управління якістю строком на 3 роки.
  2. Шляхом по-партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифікату на конкретну партію (поставку) медичних виробів в результаті експертизи документації та випробувань зразків виробу.

Оцінка відповідності шляхом інспекції виробничої ділянки є ґрунтовнішою, тривалішою та більш затратною в порівнянні з по-партійною процедурою. Але витрати на четверту-п'яту по-партійну оцінку можуть перевищити витрати на інспекцію виробництва. Оцінка системи управління якістю виробництва (інспекція) є обов'язковою для всіх класів стерильної продукції.

Заявка та супутні документи подаються в один із призначених органів, а також надається гарантійний лист про те, що аналогічна Заявка не була подана в інший орган. Призначені органи можуть відрізнятися видами продукції, на які отримали призначення, складом експертів та інспекторів, що може істотно впливати на об'єми перекладу, терміни та інші особливості процедури. Вибір органу за оцінкою відповідності є важливим та відповідальним рішенням, що може істотно вплинути як на проходження самої процедури, так і на подальші зобов'язання. 

Для здобуття сертифікату оцінки відповідності строком на 5 років необхідно:

  1. Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі юридичні формальності.
  2. Вибрати комбінацію процедур, згідно з класом, документації виробника і інших чинників.
  3. Сформувати Технічний файл згідно з вимогами відповідного регламенту; підготувати Заявку і анкету (check-list).
  4. Вибрати уповноважений орган за оцінкою відповідності та подати документи, сплатити за його роботу.
  5. Пройти процедуру експертизи документації, відповісти на зауваження (якщо такі будуть).
  6. Погоджувати об'єкти, дати і план інспекції.
  7. Організувати виїзд інспекторів на виробництво (мінімум 2 людини).
  8. Усунути зауваження, отримані в результаті інспекції (якщо такі будуть).
  9. Отримати рішення органу про систему управління якістю виробничої ділянки.
  10. Отримати сертифікат оцінки відповідності медичного виробу вимогам Технічного регламенту.
  11. Видати Декларацію відповідності вимогам Технічного регламенту.
  12. Нанести знак відповідності та ідентифікаційний номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування і інструкції (посібнику користувача) відповідають вимогам Технічного регламенту і чинного законодавства. 

При організації інспекції виробництва заздалегідь можна передбачити ширшу сферу застосування системи управління якістю та істотно скоротити майбутні витрати для виведення нової продукції.    

Система управління якістю підприємства є об'єктом наглядових аудитів, які згідно із стандартом ДСТУ ISO 13485:2005 повинні проводитися щорічно. Існує декілька поглядів на способи проведення щорічних інспекцій, які можуть істотно відрізнятися залежно від вибраного органу за оцінкою відповідності.

Про будь-які заплановані істотні зміни переліку продукції або її безпеки, змінах системи управління якістю виробник зобов'язаний заздалегідь повідомити призначений орган. Рішення про необхідні дії для схвалення таких змін буде прийнято саме призначеним органом. 

Сертифікат на партію буде доцільний для швидкого розміщення медичного виробу на ринку, для виробів, що нечасто (поштучно) ввозяться, і техніки, або у разі відмови виробника від інспекції ділянки. По-партійна процедура без інспекції виробництва не застосовується до стерильної продукції.

Для отримання сертифікату відповідності на партію необхідно:

  • Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати усі пов'язані юридичні формальності.
  • Сформувати Заявку і пакет документації згідно з вимогами відповідного регламенту.
    Вибрати уповноважений орган за оцінкою відповідності і подати документи, сплатити роботу уповноваженого органу.
  • Пройти процедуру експертиз документації і випробування зразків.
  • Отримати сертифікат оцінки відповідності партії медичного виробу вимогам Технічного регламенту.
  • Видати Декларацію відповідності вимогам Технічного регламенту.
    Нанести знак відповідності і номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування та інструкції (посібнику користувача) відповідають вимогам Технічного регламенту і діючого законодавства. 

Декларація відповідності, яка видана на підставі сертифікату відповідності, фактично замінює реєстраційне свідоцтво при митному очищенні медичних виробів. Копія Декларації відповідності повинна супроводжувати товар, що є в обігу. 

Ми маємо необхідні знання, досвід та вміння для проведення усіх необхідних процедур. Беремо на себе керівництво та організацію процесу та допомагаємо провести процедуру у найкоротші терміни. Ми здійснюємо:

  • Усі необхідні консультації щодо вимог Технічних регламентів, списку необхідних документів та їх легалізації, вибір процедури тощо.
  • Професійну експертизу документації до надання в призначений орган.
    Індивідуально розроблений для наших партнерів двомовний (україно-англійський) текст Договору про призначення Уповноваженого представника в Україні.
  • Об'єктивні і професійні поради щодо вибору призначеного органу, з урахуванням складу експертів, політичної та економічної ситуації, перспектив розвитку.
  • Переклади необхідних документів, у тому числі нотаріальне засвідчення необхідних документів.
  • На підставі Доручення представляємо інтереси в призначених органах: ведемо переговори, подаємо документи, отримуємо зауваження, погоджуємо порядок інспекції, відбираємо зразки, проводимо оплати тощо.
  • Забезпечуємо комунікацію між експертами/експертною групою та замовником; контролюємо дотримання усіх умов і термінів.
  • Розробку проекту маркування упаковки і інструкції (посібник користувача).
  • Розробку Декларації відповідності вимогам Технічних регламентів.

Збережемо Ваш час та гроші!

01015, м. Київ, вул. Лаврська, корпус 16М

+38 044 501-01-92+38 095 725-69-42

license@ukr.net