01015, м. Київ, вул. Лаврська, корпус 16М

+38 044 501-01-92+38 095 725-69-42

license@ukr.net

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

Самодекларування Технічних регламентів

З 1 липня 2015 року ТОВ «Сіті Сайт» пропонує послуги з оцінки відповідності технічним регламентам.

Процедура самодекларування технічним регламентам застосовується для таких класів медичних виробів:

  • Медичні вироби I-го класу (не стерильні, без вимірювальних функцій), згідно з Технічним регламентом по медичних виробах (ПКМУ №753);
  • Аналізатори, реагенти, калібратори і контролі, які не входять до Списку «А» і «В» Технічного регламенту відносно медичних вироби для діагностики in-vitro (ПКМУ №754), і не призначені для самоконтролю.

Для таких продуктів не потрібно надавати документи та проходити експертизи в якому-небудь органі, окрім інформування в Держлікслужбі України. Для проходження процедури самодекларування відповідності вимогам Технічних регламентів відносно таких медичних виробів необхідно: 

  1. Призначити уповноваженого представника виробника в Україні.
  2. Сформувати технічну документацію (далі – Технічний файл), згідно з вимогами відповідного регламенту і процедури, виконати необхідні перекладання.
  3. Скласти Декларацію відповідності вимогам Технічних регламентів.
  4. Подати в Державну службу інформацію про місцезнаходження уповноваженого представника, перелік і опис виробів.
  5. Нанести знак відповідності на маркування медичного виробу, переконатися, що вимоги до маркування та інструкції (посібнику користувача) відповідають вимогам Технічного регламенту і чинного законодавства. 

Декларація відповідності фактично замінює реєстраційне свідоцтво при митному очищенні медичних виробів, які проходять процедуру самодекларування. 

Особливу увагу при декларуванні відповідності Технічним регламентам необхідно звернути на виконання усіх вимог і формальностей, покладених на уповноваженого представника, оскільки з моменту перетину митної території України медичні вироби стають об'єктом ринкового нагляду.

Ми володіємо необхідними знаннями та досвідом для проведення всіх необхідних робіт і візьмемо на себе керівництво та організацію процесу, допоможемо провести процедуру в стислі терміни. 

Ми надаємо:

  1. Усі необхідні консультації щодо вимог Технічних регламентів, списку необхідних документів та їх легалізації.
  2. Професійну експертизу документації.
  3. Індивідуально розроблений для наших партнерів двомовний (україно-англійський) текст Договору про призначення Уповноваженого представника в Україні.
  4. Виконання перекладів необхідних документів, у тому числі нотаріальне завірення необхідної документації.
  5. Формування Технічного файлу згідно вимог Технічних регламентів.
  6. Розробку Декларації відповідності згідно вимог Технічних регламентів.
  7. Розробку проекту маркування упаковки та інструкції (посібники користувача).

Збережемо Ваш час та гроші!

01015, м. Київ, вул. Лаврська, корпус 16М

+38 044 501-01-92+38 095 725-69-42

license@ukr.net