01015, м. Київ, вул. Лаврська, корпус 16М

+38 044 501-01-92+38 095 725-69-42

license@ukr.net

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

Технічний файл при сертифікації СЕ-Technical File, Certified CE

Сертифікація CЕ в країнах Європейського Союзу. Certified CE 

Технічний файл – документація, що містить технічні вимоги при проектуванні, виробництві, обігу, експлуатації та утилізації продукції. Технічний файл за Законами Європейського Союзу повинен постійно знаходитися у виробника або в Уповноваженого Представника виробника у Європейському Союзі, якщо виробник територіально не знаходиться в Європейській Спільноті. Як правило, технічний файл зберігається десять (10) років з моменту випуску останнього виробу, на який складена ця технічна документація. Більшість Директив Нового підходу, зобов'язує виробника розробити і надавати технічну документацію (технічний файл), що містить певну інформацію, щоб продемонструвати відповідність продукції вимогам конкретної Директиви Європейського Союзу.

Кожна Директива ЄС визначає зміст технічної документації, необхідної для ефективнішого використання інформації національними органами інспекції. У Рішенні 90/683/EEC (Council Decision 90/683/EEC) встановлене вимога, що основною метою процедури оцінки відповідності з правом нанесення маркування СЕ, гарантувати, що продукт розміщений на ринку відповідає вимогам Директив та безпечний для споживача і довкілля. Важливим критерієм є питання про зміст і масштаб інформації, яка буде представлена в технічній документації, передбаченій в Директивах.

Відомості, включені в технічну документацію (технічний файл) завжди залежать від характеру продукту і від того, що необхідно, з технічної точки зору, щоб продемонструвати відповідність продукції гармонізованим стандартам, якщо при виробництві гармонізовані стандарти застосовувалися. У випадках, коли гармонізовані стандарти застосовувалися частково і продукція відповідає основним вимогам відповідної Директиви Європейського Союзу, повинно бути відображено в технічному файлі.
Технічний файл індивідуальний для кожного виду продукції. Для забезпечення ефективного нагляду за ринком слід уникати перевантаження технічної документації повтореннями, свідомо неспіввимірного об'єму технічного файлу. Технічна документація має бути доступна для національних органів влади для перевірки і контролю. Незалежно від географічного походження продукту, технічний файл повинен знаходитися на території Європейського Союзу. Виробники третіх країн зобов'язані забезпечити знаходження технічної документації на продукцію, розміщену на внутрішньому ринку Європейського Союзу, що має маркування СЕ, шляхом призначення на території ЄС Уповноваженого Представника в Європейському Союзі.

Будь-яка особа, відповідальна за розміщення продукту на ринку Європейської Спільноти і не має технічної документації, несе відповідальність. Рішення 90/683/EEC (Додаток II) підкреслює необхідність забезпечення правового захисту конфіденційної інформації, яка може міститися в технічній документації і держави-члени Європейського Союзу повинні забезпечити на всіх стадіях роботи з технічними файлами (оцінка відповідності, інспекція і нагляд) захист даної інформації.

Технічний файл повинен містити наступну інформацію:

  • Повна схема продукції, описи (загальний опис) виробу та пояснення за прикріпленими схемами.
  • Детальні схеми, що супроводжуються записами розрахунків (за наявності таких) з результатами випробувань в нотифікованих органах Європейського Союзу (чи аналогічним документом), що дозволяє перевірити відповідність продукції мінімальним вимогам щодо захисту здоров'я і безпеки.
  • Список вимог Директиви (Посилання на перелік Директив Євросоюзу Directive CE і гармонізованих стандартів EN standards європейські стандарти) та інші нормативні документи, які враховуються в цій продукції, стандартів та інших технічних специфікацій, використаних при проектуванні продукції.
  • Методи, які використовуються для попередження ризиків, опис методів.
  • Будь-які технічні звіти, протоколи або сертифікати, отримані з компетентного органу або лабораторії (нотифікованих органів Європейського Союзу), будь-який технічний звіт з результатами тестів, випробувань проведених виробником або компетентним органом або лабораторією (нотифікованих органів ЄС), копія Декларації про Відповідність CE (Declaration of Conformity CE).
  • Посібник по експлуатації виробу (посібник по застосуванню виробу, каталоги, паспорти і інше) з вказівками по безпеці та утилізації виробу.
  • Для серійного виробництва, внутрішні заходи, що застосовуються для забезпечення відповідності устаткування згідно вимог Директиви (Директив)

Уся документація має бути представлена на одній з офіційних мов Європейського Союзу, за винятком інструкції для устаткування. Документація повинна зберігатися для компетентних національних органів країни Європейського Союзу впродовж десяти (10) років з дати закінчення виробництва продукції в Уповноваженого Представника або виробника.

Виробник має право обмежувати доступ до технічної документації для інших постачальників або виробників продукції.

Виробник має право у письмовій формі визначити розділи технічної документації, у тому числі і проектної, до якої закритий доступ, окрім перевіряючих органів ЄС, що мають на це право.

Виробники різних продуктів (виробів), що підпадають під дію європейських директив з безпеки продукції, повинні мати вичерпну інформацію, що охоплює проектування, виготовлення, оцінку відповідності (протоколи випробувань), розрахунки потенційних ризиків і використання продукту, щоб продемонструвати, що їх продукт відповідає усім вимогам директив.

Збережемо Ваш час та гроші!

01015, м. Київ, вул. Лаврська, корпус 16М

+38 044 501-01-92+38 095 725-69-42

license@ukr.net